¿Cuáles son las funciones del CNBI?

El Comité Nacional de Bioética de la Investigación tiene funciones de vigilancia y acreditación de los Comités de Ética/Bioética de la Investigación, institucionales.

De acuerdo con la Ley 84 del 14 de mayo de 2019, las funciones del CNBI son las siguientes:

1. Promover, acreditar, evaluar y supervisar los comités de bioética de la investigación, tanto del sector público como del privado, y respaldar su independencia y autonomía.
2. Publicar la lista de los comités de bioética de la investigación acreditados, en proceso de acreditación y aquellos sancionados, en una plataforma de acceso público.
3. Brindar asesoría y resolver las consultas formuladas tanto por los comités de bioética de la investigación, investigadores, promotores, patrocinadores y la autoridad sanitaria.
4. Denunciar ante las autoridades competentes los casos en que conozca del incumplimiento de la presente Ley y otras normas que resulten aplicables.
5. Emitir y aprobar disposiciones generales para el funcionamiento homogéneo de los comités de bioética de la investigación.
6. Recabar la información sobre los protocolos de investigación evaluados por los comités de bioética de la investigación y crear una base de datos de estudios accesible al público, fomentando la sistematización y el manejo virtual de los comités de bioéticas de la investigación, a fin de promover la transparencia en el ejercicio de sus funciones.
7. Realizar la revisión ética de los protocolos de investigación en circunstancias de apelación, en temas que impliquen nuevas tecnologías o cuando, de acuerdo con los criterios técnicos establecidos por la Dirección General de Salud, se determine que lo amerita.
8. Recomendar al ministro de Salud políticas públicas en temas de la ética de la investigación para la salud.
9. Promover y colaborar en la formación, capacitación y certificación periódica en ética de la investigación para la salud y de la ética de la toma de decisiones informadas por la evidencia.
10. Servir de instancia superior para la evaluación del proceso de revisión ética de un protocolo de investigación y otros documentos relacionados, a solicitud de los interesados.

¿Cómo funcionan los Comités Locales e Institucionales en conjunto con el Comité Nacional de Bioética de la Investigación?

El CNBI es el encargado de acreditar y supervisar los Comités Institucionales de Bioética/Ética del a investigación. En Panamá sólo pueden revisar y aprobar estudios de investigación aquellos Comités que han sido acreditados por el Comité Nacional de Bioética de la Investigación.

¿Cómo se puede crear un Comité de Bioética de la Investigación?

Las instituciones de Salud o Académicas, públicas o privadas pueden solicitar al CNBI la acreditación del Comité de Bioética de la Investigación Institucional. Para poder acreditarse, el Comité Institucional debe cumplir los requisitos establecidos en el Procedimiento Operativo del CNBI: PO-007 Certificación Inicial de Comités de Bioética.

¿Cuándo un Investigador Principal de un estudio debe dirigirse al Comité Nacional de Bioética?

El Investigador de un estudio clínico debe dirigirse al CNBI cuando va a someter a evaluación un Estudio Clínico con células madre de acuerdo a lo establecido en el artículo 9 del Decreto 1843 de 2014. También puede dirigirse al Comité cuando tenga alguna consulta “en lo concerniente a todas las actividades inherentes a la investigación clínica nacional” (art. 9). Por último, el Investigador puede dirigirse al Comité Nacional para pedir la reconsideración de un Estudio Clínico que haya sido evaluado de forma negativa por un Comité Institucional de Ética/Bioética de la investigación (arts. 36 y 37 del Decreto).

¿Maneja el Comité Nacional de Bioética de la Investigación alguna agenda para sus reuniones evaluador de los estudios?

El CNBI se reúne 2 veces al mes, el segundo y cuarto martes de cada mes, dentro de estas reuniones se discuten y evalúan los estudios. El tiempo que demore en presentarse ante el CNBI y su aprobación dependerá de que toda la documentación este completa y del proceso de evaluación del CNBI.

¿Cuáles son los requisitos que solicitan para someter estudios de Investigación Clínica?


Ver en la Sección de Procedimientos el “Procedimiento para la Presentación de Protocolos ante el Comité Nacional de Bioética de la Investigación.”

¿Cada cuánto tiempo el Investigador debe brindar un Reporte al Comité Nacional de Bioética de la Investigación?

Al menos una (1) vez al año por estudio aprobado o cuando así se lo solicite el Comité.

¿Los comités acreditados rinden informes al CNBI?


Los comités acreditados envían de forma mensual un informe al CNBI el cual contiene todos los estudios aprobados, enmiendas, estudios en proceso de revisión y estudios no aprobados evaluados por los comités durante ese mes.